MSD apresenta os resultados do ensaio de fase 2 da vacina conjugada pneumocócica 15-valente experimental (V114) em bebês -


A vacina demonstrou não inferioridade à vacina pneumocócica conjugada (PCV13) para todos os sorotipos compartilhados e uma resposta imune para dois sorotipos adicionais, com suporte de dados para a continuação dos estudos para a fase 3

A Merck, conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e do Canadá, anuncia os resultados de um estudo de fase 2 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade da vacina conjugada pneumocócica 15-valente experimental (V114) em comparação com a vacina conjugada pneumocócica 13-valente atualmente disponível (PCV13) para lactentes saudáveis com idades entre 6 e 12 semanas.

O estudo com a vacina conjugada pneumocócica 15-valente experimental (V114) cumpriu o seu objetivo primário, demonstrando a não inferioridade dos 13 sorotipos contidos em ambas as vacinas e também induziu uma resposta imune em lactentes para dois sorotipos causadores de doenças adicionais, 22F e 33F, que não estão contidos na PCV13.


Sobre o estudo, o pediatra Renato Kfouri, presidente do departamento de imunizações da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), disse que “é com satisfação que recebemos os resultados do estudo da V114 pois a nova vacina ampliará o espectro de prevenção contra as doenças pneumocócicas não atendidas pela 13-valente. Os estudos comparativos demonstraram que é uma vacina segura, cumprindo assim os critérios de não inferioridade de segurança e eficácia, o que possibilitará à V114 passar para a fase 3, última etapa para o registro da vacina.

“Crianças com menos de dois anos de idade correm maior risco de infecção pneumocócica, o que pode levá-las a doenças graves como a pneumonia pneumocócica”, informa o Dr. David Greenberg, pesquisador do estudo e médico da Unidade de Doenças Infecciosas Pediátricas do Centro Médico da Universidade de Soroka em Beer-Sheva, Israel. “Os dados da fase 2 que avaliaram a V114 em bebês são encorajadores e marcam um progresso importante para ajudar a expandir a proteção contra a doença pneumocócica para essa população vulnerável.”

Em janeiro deste ano, a V114 recebeu uma designação de terapia inovadora do FDA (Food and Drug Administration) para a prevenção da doença pneumocócica invasiva (DPI) causada pelos sorotipos da vacina em pacientes pediátricos de 6 semanas a 18 anos. A decisão do FDA foi embasada em dados de imunogenicidade desse estudo de fase 2, V114-008, e do estudo de fase 1/2 V114-005 em adultos e crianças saudáveis. Os resultados do estudo V114-008 foram apresentados durante uma sessão oral na 37ª Reunião Anual da Sociedade Europeia de Doenças Infecciosas Pediátricas (ESPID) em Ljubljana, na Eslovênia, e reforçam a continuidade dos estudos clínicos de fase 3 com a V114.

Dados do estudo
O estudo V114-008, duplo-cego, randomizado, de fase 2, comparou a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de dois lotes clínicos diferentes da V114 (n = 350 para o lote 1; n = 347 para o lote 2) com a vacina pneumocócica conjugada 13-valente (PCV13) (n = 347) em, aproximadamente, 1.050 crianças saudáveis de 2, 4 e 6 meses  e de 12 a 15 meses. No estudo, a percentagem de indivíduos que atingiram o limiar de resposta imunológica aceita pela OMS (IgG≥0,35 mcg / ml) com qualquer lote de V114 foi não inferior à porcentagem observada com a PCV13 para os 13 sorotipos presentes entre as duas vacinas. Para o sorotipo 3, a porcentagem de indivíduos que atingiram esse limiar de resposta imune foi maior para a V114 (96,0% para o lote 1; 94,1% para o lote 2) em comparação com a PCV13 (71,8%). Para os dois sorotipos não incluídos na PCV13, sorotipo 22F e sorotipo 33F, a porcentagem de indivíduos que atingiram o limiar definido de resposta imune com a V114 foi superior a 98% (98,9% para o lote 1; 98,5% para o lote 2) e acima de 87% (87,7% para o lote 1; 90,1% para o lote 2), respectivamente. Os resultados foram consistentes entre os dois lotes da V114 estudados.

Os perfis de segurança foram avaliados após cada dose e ao longo do estudo, e o perfil de eventos adversos para a V114, incluindo o número de eventos adversos graves (EAs), foi comparável ao perfil da vacina conjugada pneumocócica 13-valente (PCV13). A porcentagem de indivíduos que reportaram eventos adversos clínicos e eventos adversos graves foi semelhante em todos os braços de tratamento. Os eventos adversos mais comumente relatados foram reações no local da injeção, a maioria dos quais foram de intensidade leve a moderada e de curta duração.

“Os novos dados para a vacina experimental contra as doenças pneumocócicas V114 se baseiam na herança de um século da MSD em vacinas, e nosso compromisso de melhorar a saúde global por meio da proteção contra as doenças infecciosas”, declara o Dr. Nicholas Kartsonis, vice-presidente sênior e chefe de vacinas e doenças infecciosas de pesquisa clínica na Merck Research Laboratories. “Estamos profundamente comprometidos com o avanço de compostos como a V114, que têm o potencial de causar um impacto significativo sobre o impacto das doenças pneumocócicas.”

A MSD tem um amplo programa de desenvolvimento clínico para a V114, atualmente composto por 11 ensaios clínicos de fase 3 para investigar a V114 em adultos, na população pediátrica e em pessoas imunossuprimidas e com risco aumentado para doença pneumocócica invasiva.

Sobre o estudo V114-008
No estudo V114-008, os resultados de imunogenicidade foram descritos como a porcentagem de indivíduos que atingiram um limiar internacionalmente aceitável de resposta imunológica considerada protetora (IgG≥0,35 mcg/ml). O end-point de imunogenicidade primária foi demonstrar que a V114 não era inferior à PCV13 com base na proporção de crianças que alcançaram IgG≥0,35 mcg/ml para todos os 13 sorotipos em comum com da vacina conjugada pneumocócica 13-no período de um mês após a conclusão das três séries primárias. Além disso, as concentrações médias geométricas de IgG específicas para sorotipos (GMCs) foram medidas um mês após a conclusão da série primária, imediatamente antes da dose de reforço e um mês após a primeira dose.

Vacina conjugada pneumocócica 15-valente experimental (V114)
A vacina conjugada pneumocócica 15-valente da MSD em desenvolvimento de fase 3 para a prevenção de doenças pneumocócicas em adultos e crianças consiste em polissacarídeos pneumocócicos de 15 sorotipos conjugados e uma proteína transportadora CRM197, e inclui os sorotipos 22F e 33F, que são comumente associados mundialmente à doença pneumocócica invasiva.

Sobre a doença pneumocócica
A doença pneumocócica é uma infecção causada por uma bactéria chamada Streptococcus pneumoniae e inclui doenças não invasivas, como pneumonia, sinusite e otite média (infecção do ouvido médio), e doenças invasivas, como bacteremia (infecção na corrente sanguínea), pneumonia invasiva (pneumonia com bacteremia) e meningite. Enquanto adultos saudáveis ​​e crianças correm o risco de contrair doenças pneumocócicas, as populações de pacientes mais vulneráveis ​​a infecções incluem crianças menores de 2 anos de idade, adultos com 65 anos ou mais e pessoas com condições de saúde imunossuprimidas ou crônicas.

Compromisso MSD
Por mais de 100 anos, a MSD contribui com a descoberta e o desenvolvimento de novos medicamentos e vacinas para combater as doenças infecciosas. Além de um portfólio combinado de vacinas e medicamentos antibacterianos, antivirais e antifúngicos, a MSD mantém programas que abrangem descobertas até o estágio final de desenvolvimento. Para saber mais a respeito das pesquisas sobre doenças infecciosas da MSD, acesse: www.merck.com.

Leia mais: http://site.abcfarma.org.br/msd-apresenta-os-resultados-do-ensaio-de-fase-2-da-vacina-conjugada-pneumococica-15-valente-experimental-v114-em-bebes/


Leia Também:

Anterior:

Próxima: